Vì sao cải cách quản lý ngành dược tại Mỹ luôn vấp phải rào cản lịch sử?

Tháng 8 năm 2008, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành quy định mới: cấm các nhà nghiên cứu tham gia ủy ban tư vấn nếu họ nhận trên 50.000 USD từ công ty có sản phẩm đang xét duyệt hoặc đối thủ cạnh tranh. Trước đó vào mùa thu năm 2007, Quốc hội Mỹ cũng siết chặt việc cấp ngoại lệ xung đột lợi ích cho các chuyên gia tư vấn. Tuy nhiên, việc điều chỉnh một vài quy tắc tài chính không đủ tháo gỡ mối liên kết chằng chịt giữa ngành dược, giới y khoa và cơ quan quản lý. Mạng lưới lợi ích này đã hình thành và tự củng cố suốt hơn nửa thế kỷ. [1]

Những đề xuất cải cách bị lật ngược trong hai thập kỷ

Từ năm 1959 đến năm 1979, các nghị sĩ Đảng Dân chủ cùng sự hỗ trợ của các nhóm lao động, đại diện bệnh nhân và người tiêu dùng đã tiến hành một loạt cuộc điều tra Quốc hội về ngành dược Mỹ. Các nhà cải cách thúc đẩy những dự luật nhằm hạ giá thuốc và tăng tính cạnh tranh: rút ngắn thời hạn bảo hộ bằng sáng chế thuốc kê đơn, thành lập trung tâm kiểm nghiệm lâm sàng và tiền lâm sàng thuộc nhà nước, đồng thời bắt buộc bác sĩ chỉ kê đơn theo tên gốc của dược chất. [1]

Những đề xuất này đã vấp phải sự phản đối dữ dội từ một liên minh chặt chẽ gồm ngành dược, Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (AMA) và hàng loạt bác sĩ đầu ngành tại các trường đại học. Liên minh này đã bảo vệ mô hình phát triển và quản lý thuốc hiện hành bằng cách đưa ra hàng loạt luận điểm chính trị và kinh tế có sức ảnh hưởng mạnh mẽ. [1]

Đội lốt bảo vệ sáng tạo để chống lại sự kiểm soát

Một trong những luận điểm hiệu quả nhất của phía chống cải cách là cảnh báo rằng việc gia tăng quản lý nhà nước chính là bước tiến ngắn hướng tới mô hình y tế xã hội hóa. Ngành dược và giới y khoa cảnh báo công chúng rằng sự can thiệp của chính quyền vào y tế tư nhân sẽ làm sụt giảm tự do kinh doanh. Thông qua hoạt động vận động hành lang, phân trần trước Quốc hội và các chiến dịch truyền thông diện rộng, họ nhắc nhở giới lập pháp về chuỗi thành tựu vượt bậc của y học Mỹ kể từ sau Thế chiến II. [1]

Ngành dược nhấn mạnh sự xuất hiện của các liệu pháp như kháng sinh, corticosteroid, thuốc tâm thần và nhiều loại vắc-xin mới – những sản phẩm đã giúp giảm đáng kể tỷ lệ tử vong và mức độ tàn tật. Họ lập luận rằng nếu chính phủ siết chặt quản lý, nguồn lực cho nghiên cứu sẽ bị kìm hàm, làm triệt tiêu khả năng phát triển các phương thuốc mới. Rào cản tâm lý này khiến các nghị sĩ ủng hộ cải cách dễ bị mang tiếng là đang bỏ phiếu chống lại tương lai phát triển y học. [1]

Sự cộng sinh tài chính và đào tạo từ thập niên 1930

Mối quan hệ giữa ngành dược và giới y khoa không chỉ nằm trên trường chính trị mà đã ăn sâu vào thực tiễn nghiên cứu từ thập niên 1930. Các công ty dược phẩm dựa vào nghiên cứu như Merck, Lilly, Abbott, Upjohn và Parke-Davis đã hợp tác chặt chẽ với các nhà khoa học tại trường đại học. Sự hợp tác này giúp doanh nghiệp tiếp cận các phát minh mới nhất, còn giới hàn lâm nhận được nguồn kinh phí nghiên cứu quan trọng cùng cơ hội đưa kết quả phòng thí nghiệm thành sản phẩm ứng dụng. [1]

Khi giới y khoa đối mặt với tình trạng thiếu hụt sinh viên theo học ngành sinh y và nguy cơ chính quyền mở rộng kiểm soát đối với giáo dục y khoa từ thập niên 1940 đến 1970, các hãng dược đã ra tay hỗ trợ. Cuối thập niên 1950, hiệp hội thương mại của ngành dược đã tài trợ thành lập các chương trình dược lý lâm sàng đầu tiên tại Đại học Johns Hopkins và Đại học Pennsylvania. Mối quan hệ tương hỗ này đã thắt chặt lợi ích của hai bên, biến giới bác sĩ và nhà nghiên cứu thành đồng minh tự nhiên của ngành dược. [1]

Ngân sách không đi đôi với nghĩa vụ quản lý

Sự thất bại kéo dài của chính phủ liên bang trong việc cấp đủ ngân sách cho FDA là nguyên nhân trực tiếp khiến cơ quan này phải dựa vào bên ngoài. Năm 1962, sau thảm họa thalidomide ở châu Âu, Đạo luật Sửa đổi về Dược phẩm được thông qua, yêu cầu các hãng dược lần đầu tiên phải cung cấp bằng chứng về hiệu quả và dữ liệu an toàn mở rộng của thuốc mới. Tổng thống John F. Kennedy muốn tăng 25% nhân sự cho FDA để gánh vác nhiệm vụ này, nhưng Quốc hội đã từ chối cấp ngân sách tương ứng. [1]

Do thiếu hụt nhân lực và tài nguyên để thực hiện các chức năng mới, FDA buộc phải viện đến các chuyên gia từ giới học thuật – những người vốn đã có nhiều mối liên hệ tài chính với các công ty dược. Việc cơ quan quản lý mở cửa cho chuyên gia bên ngoài thực hiện công việc kiểm định đã tạo tiền đề cho sự can thiệp của ngành dược vào quy trình ra quyết định. [1]

Mối quan hệ ngày càng thắt chặt qua cơ chế tài chính

Đến năm 1992, khi Quốc hội thông qua quy trình xét duyệt nhanh thuốc nhằm hỗ trợ bệnh nhân AIDS, bài toán thiếu hụt ngân sách lại lặp lại. Thay vì cấp kinh phí bổ sung cho FDA xử lý khối lượng công việc gia tăng, Quốc hội cho phép áp dụng hệ thống phí người dùng. Theo cơ chế này, các hãng dược trả phí trực tiếp cho FDA để hồ sơ đăng ký thuốc mới được xét duyệt nhanh hơn. [1]

Việc các công ty trả tiền cho cơ quan quản lý để đẩy nhanh tiến độ khiến mối liên kết giữa đôi bên càng trở nên mật thiết. Do đó, các nỗ lực cải cách như quy định giới hạn 50.000 USD năm 2008 hay hạn chế miễn trừ xung đột lợi ích năm 2007 chỉ mới chạm vào bề nổi. Một giải pháp triệt để đòi hỏi nhìn nhận đúng lịch sử 50 năm với những liên kết tài chính, chuyên môn và chính trị đã ăn sâu giữa ngành dược, trường đại học và cơ quan quản lý. [1]